各學院（部）：
為深入貫徹健康中國、制造強國戰略部署，加快推進高端醫療裝備創新發展，開展新技術新產品新場景大規模應用，現就2025年度高端醫療裝備推廣應用項目申報工作有關事項通知如下：
一、推廣應用項目重點方向
面向高端醫療裝備重點產品和典型場景，遴選一批技術創新水平與臨床應用水平處于全國前列，對醫工協同創新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。本年度重點開展5類重點產品（見附件1）和4類典型場景（見附件2）的推廣應用。
二、申報條件
（一）申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫療裝備生產企業、牽頭醫療機構和參與生產企業或醫療機構組成的醫工聯合體，聯合體內所有單位數量原則上不超過15個。
（二）申報單位要求。醫工聯合體內所有單位須為在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格的企事業單位，近三年未發生重大安全、環保、質量或醫療事故等，沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強的行業引領地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個推廣應用項目。同一單位在同一類別項目申報中，參加2個及以上聯合體的相關申報均視為無效。
（三）申報產品要求。重點產品類項目所申報的產品，牽頭醫療裝備生產企業須已取得中華人民共和國醫療器械注冊證。典型場景類項目中應用的核心產品，須由聯合體內單位取得中華人民共和國醫療器械注冊證。
（四）申報材料要求。申報材料及所附資質等應真實、合法，不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。
三、推廣應用要求
（一）產品使用要求。在推廣應用過程中，高端醫療裝備的使用應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械臨床使用管理辦法》等有關要求。
（二）組織保障要求。醫工聯合體應建立較為完善的醫療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系，醫療機構重點保障高端醫療裝備臨床應用研究及推廣的技術和環境條件，醫療裝備生產企業重點保障高端醫療裝備運行安全及改進提升的技術和軟硬件條件。
四、工作程序
（一）組織申報。各地工業和信息化主管部門會同衛生健康、藥品監督主管部門組織符合條件的單位，按照自愿原則組成醫工聯合體，編寫申報材料（見附件3）。牽頭單位對醫工聯合體內的參與單位資質和相關材料負責。
（二）材料初審。牽頭醫療裝備生產企業所在地的工業和信息化主管部門、牽頭醫療機構所在地的衛生健康主管部門分別對單位資質和項目申報材料進行審查，并分別填寫材料審查表（見附件4）。
（三）地方推薦。牽頭醫療裝備生產企業所在地的工業和信息化主管部門于2025年11月3日前，將推薦匯總表（見附件5）、材料審查表（包括工業和信息化、衛生健康主管部門審核意見）、申報材料的紙質版和電子版一式三份報送工業和信息化部（裝備工業一司）。
（四）遴選認定。工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局組織專家或第三方機構對推廣應用項目申報材料進行評審，遴選并公布符合要求的推廣應用項目名單。推廣應用項目實施周期一般不超過3年。
五、聯系人及電話
工業和信息化部裝備工業一司 滕依杉 010-68206378
國家衛生健康委規劃發展與信息化司 徐冰心 010-68791230
國家藥監局醫療器械注冊管理司 廉睿超 010-88330670
注：該項目原則上申報主體為牽頭醫療裝備生產企業、牽頭醫療機構和參與生產企業或醫療機構組成的醫工聯合體，請有申報意愿的自行依托以上申報主體來聯合申報
聯系人：科技計劃辦公室 陳鈺
聯系電話：55274272
科技發展研究院
